پست های محبوب
FDA به Pfizer هشدار می دهد که عوارض جانبی را گزارش نکند
Pfizer به دلیل عدم گزارش عوارض جانبی جدی و احتمالی داروهایی مانند ویاگرا ، لیپیتور و لیریکا هشدار داده شده است.
سازمان غذا و دارو به Pfizer هشدار داده است که نمی تواند به سرعت عوارض جانبی احتمالی جدی و غیر منتظره داروهای خود را در بازار گزارش دهد.
در نامه هشداردهنده 12 صفحه ای به مدیرعامل Pfizer ، جفری کیندلر ، FDA به مثال های متعددی اشاره کرد که شامل برخی از مارک های معروف شرکت می شود ، از جمله داروی ناتوانی جنسی ویاگرا ، قرص کلسترول لیپیتور و داروی تشنج Lyrica.
بر اساس نامه FDA که روز چهارشنبه توسط Pfizer منتشر شد ، تأخیر در گزارش عوارض جانبی به سال 2004 برمی گردد و در سالهای اخیر افزایش یافته است.
رونالد پیس ، مدیر دفتر FDA در نیویورک ، در نامه مورخ 26 مه به Pfizer گفت که مشکلات گزارش شده در بیماران را پس از تأیید داروها برای استفاده به طور صحیح مستند یا بررسی نکرده است.
پیس نوشت ، FDA از تولیدکنندگان دارو انتظار دارد مکانیزم های معقولی را ایجاد و اجرا کنند تا اطمینان حاصل شود که همه تجربیات جدی و غیر منتظره به سرعت ثبت و بررسی می شوند. او از کیندلر خواست تا در مورد تخلفات جلسه ای بین شرکت و آژانس ترتیب دهد. فایزر گفت که نامه را در 3 ژوئن دریافت کرده است.
FDA در ژوئیه و آگوست 2009 بازرسی شش هفته ای از مقر Pfizer در نیویورک را انجام داد ، جایی که بازرسان آژانس در بزرگترین تولیدکننده دارو در جهان اشکالات گسترده ای پیدا کردند.
پیس نوشت ، گزارشات بیماران حاوی عوارض جانبی جدی و غیرمنتظره بود ... که تا زمانی که در بازرسی FDA مشخص نشد ، ارسال نشد. وی افزود که تلاش ها برای رفع این مشکل بی نتیجه است.
Pfizer در بیانیه ای اعلام کرد که با FDA برای جلب رضایت آژانس و اطمینان از نظارت و گزارش بهینه رویدادهای نامطلوب پس از بازاریابی همکاری می کند. اما ، همچنین گفت که چنین گزارش های فردی تنها بخشی از نظارت کلی آن بر داروهایی است که می فروشد و معتقد است که ما داده های کامل و دقیقی را برای تعیین مشخصات فایده و خطرات همه داروهای خود ارائه می دهیم و ایمن بودن آنها را فعال می کنیم. و استفاده مناسب
تصاویری از انواع گل
FDA در نامه خود نمونه های متعددی از وقوع گزارش را ذکر کرده است. به عنوان مثال ، در حالی که ویاگرا و داروهای مشابه باعث مشکلات بینایی جدی از جمله نابینایی می شوند ، Pfizer با طبقه بندی نادرست و/یا کاهش گزارشات به غیر جدی بدون توجیه منطقی ، موارد مربوط به داروی خود را در مهلت 15 روزه سازمان گزارش نکرد.
و با تسکین مسکن Bextra که Pfizer در حال حاضر پس گرفته است ، FDA به شرکت معافیت داد و 60 روز فرصت داد تا هر گونه شکایتی را ارسال کند ، بازه زمانی که دارو ساز هنوز از دست داده بود.
FDA گفت Pfizer در ابتدا مشکلات را ناشی از یک سیستم کامپیوتری جدید برای رسیدگی به گزارش ها دانست و گفت که کارکنان به درستی آموزش ندیده اند. در پاسخ سپتامبر 2009 به آژانس ، فایزر به آژانس گفت که دفترچه های راهنمای کاربر را به روز می کند ، کارکنان خود را در سیستم گزارشگری کامپیوتری بهتر آموزش می دهد و اقدامات دیگری را انجام می دهد.
با وجود این مراحل ، FDA در نامه خود اعلام کرد که اقدامات شرکت ناکافی است.
فایزر به FDA گفت که گزارش آن پس از ماه مه 2009 بهبود یافته است ، اما هیچ داده ای که این ادعا را تأیید کند ، شامل نمی شود. علاوه بر این ، این شرکت به FDA ثابت نکرد که تمام کارمندانی را که گفته بود آموزش داده است.
به گفته FDA ، تأخیرهای این شرکت در گفتن شکایات گزارش شده به آژانس فقط افزایش یافته است. در نامه آمده است که حدود 4 درصد از 80،560 گزارش Pfizer از مارس 2006 تا دسامبر 2008 ارسال شده است در حالی که 9 درصد از دسامبر 2008 تا ژوئن 2009 گزارش شده است.
کرم سبز با سر سیاه
علاوه بر این ، FDA به Pfizer اشاره کرد که بلافاصله در مورد سرقت ها و تلفات قابل توجه داروهای خود به FDA اطلاع نداده است.
FDA’s Pace درخواست یک جلسه فوری داشت و درخواست کرد که مشکلات ظرف 15 روز برطرف شود ، یا اگر بیشتر طول بکشد توضیحی ارائه شود. وی همچنین از Pfizer خواست تا برنامه اصلاح شده ای را برای رفع مشکلات ارائه دهد.
عدم رفع مشکلات می تواند منجر به اقدامات قانونی بدون اطلاع قبلی شود و FDA می تواند اقدام در تأیید داروهای معلق این شرکت را در میان سایر مجازات ها به تأخیر بیندازد.